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两江新区入驻企业研发幽门螺杆菌分型检测试剂盒获批上

作者:大红鹰网站-大红鹰官方网址-大红鹰游戏官方网站    发布时间:2020-05-12 04:32:46    来源:大红鹰网站-大红鹰官方网址-大红鹰游戏官方网站    浏览:15
  

  只需一滴血,不仅能检测是否感染幽门螺杆菌,还能区分感染的幽门螺杆菌是强致癌型还是弱毒力型。近日,位于两江新区的重庆新赛亚生物科技有限公司(下简称“新赛亚”)研发的三类医疗器械产品幽门螺杆菌分型检测试剂盒获国家药品监督管理局审批,正式上市。

  据了解,由于能够在胃中强酸性环境中生存,幽门螺杆菌被称为是人体內“打不死的小强”,多数情况下,感染幽门螺杆菌一般无明显症状也无其他并发症,但它却具有传染性和致癌性,是慢性胃炎和胃癌的 “元凶”。如何快速、方便、准确、大范围、低成本地开展筛查是防控胃癌的前提。

  传统检测主要依靠呼气试验法,新赛亚研发的幽门螺杆菌分型检测试剂盒则是依靠血液检测。

  “新赛亚检测盒通过对人体中最稳定和准确的血液指标进行检测,可做到15分钟出结果,不仅能检测是否感染幽门螺杆,还能区分感染的幽门螺旋杆菌是强致癌型还是弱毒力型。”据新赛亚董事长张念林介绍,若检测出患者感染强致癌型幽门螺杆菌,则提示医生必须通过用药手段根除体内幽门螺旋杆菌。

  “这种检测方式能帮助医生制定更加精准的治疗方案。” 张念林说。

  据悉,在获批上市后的短短半个月内,新赛亚幽门螺杆菌分型检测试剂盒已进驻超过80家医院,获得超过200家医院意向订单。

  这一成绩的背后,是新赛亚多年来聚焦体外诊断(IVD)试剂及仪器研发的成果,其“量子点免疫荧光技术”已成功运用于传染病、心血管疾病、肾功能、胃功能、自身免疫疾病、癌症等多个领域。

  而胃功能检测是新赛亚的“杀手锏”技术,经过多年的研发,其打造了包括胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原II、胃泌素17、幽门螺旋杆菌分型在内的胃功能七项独家“拳头产品”。

  “针对某一领域研发全系列检测产品,有助于提升病情检测准确性,同时也有利于公司构筑技术壁垒。”张念林表示,由于幽门杆菌检测试剂盒的成功推出,今年公司的销售额预计将增加2-3倍。

  目前,新赛亚总员工超过100人,其中研发人员占比约35%。作为一家以技术研发驱动的生物医药企业,其每年的研发投入经费均在千万元以上,但由于生物医药行业从产品研发到上市周期较长,如何能快速解决资金压力,也是新赛亚遇到的实际困难。

  今年3月,在重庆市经信委及两江新区管委会的帮助下,新赛亚以信用贷的方式获得由重庆银行发放的超过千万元贷款。

  “目前这笔资金已经全部投入到研发之中,为我们解决了‘燃眉之急’。”张念林表示,得益于资金扶持,像新赛亚这样的中小企业能够“疫”中寻“机”。

  据悉,新冠肺炎疫情发生后,新赛亚结合自身技术优势,联合钟南山院士团队、西南大学、重庆公共卫生救治中心组成研究攻关团队,成功研发出新型冠状病毒检测试剂盒,只需要10微升血液样本,3-10分钟就能出结果。目前,该测试剂盒已通过ISO13485质量体系认证及欧盟CE认证,正在申请国家药品监督管理局审批,获批后即可上市。